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    硬艙體層流型無菌隔離器
    Rigid cabin laminar flow type aseptic isolator

    無菌隔離器采用不銹鋼物理屏障方式,用于無菌藥品檢測、取樣、灌裝、配液、凍干等的關鍵操作過程進行隔離保護,以最大限度的降低操作過程受到外部環境污染的風險,提供流暢、規范和有效的無菌控制流程。


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    性能特點

    硬艙隔離器,內腔316L不銹鋼,結構堅固,可靠耐用;

    集成干法汽化過氧化氫(VHPS)滅菌器,達到6-log芽孢殺滅水平,具有過氧化氫濃度、飽和度(RS)監測和控制功能;
    通風換氣后艙體內VHPS濃度<1ppm,可滿足VHPS殘留濃度檢測;
    可滿足無菌、有毒產品生產或檢測的需求運用;
    操作區單向流設計,完全符合GMPA級潔凈度標準,無菌維持能力強;
    集成在線塵埃粒子和浮游菌環境監測系統,實時對隔離器內部潔凈度進行檢測;
    艙內全圓弧角設計,通過手動擦拭對艙體內部進行清潔,清潔滅菌無死角;
    自動泄漏壓降測試,在2倍試驗壓力下,小時體積泄漏率小于0.5%,泄漏測試合格后才可進入滅菌程序;
    隔離器根據使用需要-80pa~80pa可調,常規產品無菌操作時保持40pa~60pa,靜態條件下壓力維持至設定值±10pa,正壓與負壓兩種模式可以預先設定存儲;
    系統設計符合CGMP、2015版藥典、USP/EP、FDA要求,可滿足21CFR part11電子簽名和電子記錄要求。

    技術參數

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    產品型號
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    應用領域
    • 無菌檢測
    • 灌裝
    • 凍干
    • 取樣、配液
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